步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于考察公司產(chǎn)品在長時間的恒溫恒濕條件下的穩(wěn)定性狀況。
一、文件檢查
1.1 目的
確保所有與步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱ESTH-12P相關的文件都齊全。
1.2 程序
Ø 確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。
Ø 確認設備所用巡檢儀都經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關證書。
Ø 確認設備操作/維護/清潔已根據(jù)設備說明書起草，且相關人員接受了驗證方案的培訓。
Ø 確認設備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。
1.3 可接受標準
Ø 根據(jù)開箱清單、技術(shù)文件的要求，核對供應商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的溫濕度巡檢儀在有效期內(nèi)，且有相應的證書。
Ø 確保該設備的使用維護保養(yǎng)SOP已得到批準。
Ø 確保相關人員接受了此驗證方案的培訓。
1.4 原始記錄
檢查的原始記錄見 附錄3，各類證書復印件要附于驗證報告中。
二、 設備安裝
2.1 目的
對試驗箱的設備本身、零配件和設備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目結(jié)果合格，設備的安裝正確，且能正常運行。
2.2 檢查程序及可接受標準
2.2.1 步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱的鑒別：
程序： 將設備平穩(wěn)地運送至預安放地點( )，去除外包裝。根據(jù)試驗箱銘牌上的信息核對設備的具體參數(shù)：型號、出廠編號和功率等，并檢查步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱所連電源提供的電壓和頻率。
可接受標準： 檢驗的結(jié)果應與已批準的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。
2.2.2 藥品穩(wěn)定性試驗箱 的總體檢查
程序： 檢查設備的整體狀況。
可接受標準 ：設備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。
2 .2.3 步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱ESTH-12P的 尺寸
程序： 使用卷尺量取試驗箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。
可接受標準： 設備的內(nèi)腔尺寸為2000×2000×2000(mm)，外形尺寸為3100×2200×2200(mm)。
2.2.4 隨機附件確認
程序： 根據(jù)合同和供應商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要求。
可接受標準 ：隨即附件與合同和裝箱單一致。
2.2.5 設備材質(zhì)的確認
程序： 目測檢查設備的材質(zhì)。
可接受標準： 外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼。都應有相關的材質(zhì)證明文件。
2.2.6 安放位置核對
程序： 確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設施(純凈水或蒸餾水供水)和環(huán)境條件(溫濕度，采光等)。穩(wěn)定箱安放于房間( )。
可接受標準： 房間能提供設備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設施，房間的溫濕度條件為：溫度15～35℃，濕度≤85%RH，周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì);房間內(nèi)通風良好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應水平。
2.2.7 藥品穩(wěn)定性試驗箱的 安裝
程序：
Ø 將步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱合理安裝。
Ø 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。
Ø 使用純凈水或蒸餾水供水。
Ø 核實試驗箱連接的電源是否符合設備的要求。
Ø 試驗箱的放置時，確保有足夠的空間便于設備的使用和維護
可接受標準：
Ø 設備水平放置于地面，無堆疊。
Ø 根據(jù)說明書連接設備的進水和排水，確保無漏水現(xiàn)象。
Ø 電源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。
Ø 間距不得少于50cm。
2.3 原始記錄
安裝確認的結(jié)果見附錄。
附錄3：技術(shù)文件確認表
| 檢 查 項 目 | 文件編號/檔案號 | 文件保存地點 | |||
| 合同、裝箱單 | |||||
| 設備合格證/產(chǎn)品保修單/設備說明書 | |||||
| 設備操作/維護指南 | |||||
| 步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱ESTH-12P | 使用SOP | ||||
| 維護保養(yǎng)SOP | |||||
| 清潔SOP | |||||
| 溫濕度巡檢儀校驗合格證 | |||||
| 設備材質(zhì)證明文件 | |||||
| 相關人員接受驗證文件的培訓情況 | |||||
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結(jié)論： 記錄人： 復核人： 時 間： 年 月 日 時 間： 年 月 日 |
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確 認 |
質(zhì)檢部： 年 月 日 |
質(zhì)保部： 年 月 日 |
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